dettagli dello studio
data d'inizio: 16 Agosto 2022
completamento previsto: Settembre 2024
ultimo aggiornamento: 14 Agosto 2023
fase di sviluppo:
Fase 1
taglia / iscrizione: 12
descrizione dello studio: L'obiettivo di questo progetto è quello di eseguire uno studio di prova per confrontare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) parametrica quantitativa cardiaca con 18F-flutemetamolo per valutare il basale e il cambiamento del carico di malattia dopo sei mesi di terapia con tafamidis in 12 pazienti. pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CA) presso l'ospedale Yale-New Haven. L'esito primario dello studio sarà il confronto dell'entità del cambiamento nei parametri PET cardiaci con 18F-flutemetamolo regionali e globali tra le scansioni PET con 18F-flutemetamolo al basale e a sei mesi rispetto allo stadio clinico e alle caratteristiche ecocardiografiche (spessore della parete, deformazione, LVEF) .
risultati primari:
- Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
Come determinato dal confronto dell'entità della variazione dei punteggi di captazione visiva della PET cardiaca a livello regionale e globale tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
- 6 mesi
Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
Come determinato dal confronto dell'entità della variazione nei conteggi massimi regionali e globali della PET cardiaca con 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e a sei mesi
- 6 mesi
Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
Come determinato dal confronto dell'entità della variazione dei valori di assorbimento standardizzato della PET cardiaca (SUV) regionali e globali tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
- 6 mesi
Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
Come determinato dal confronto dell'entità della variazione dell'indice di ritenzione PET cardiaca di 18F-flutemetamolo regionale e globale tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
- 6 mesi
Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
Come determinato dal confronto dell'entità della variazione del Vt PET cardiaco regionale e globale con 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
- 6 mesi
Determinare se il trattamento con tafamidis riduce i marcatori PET cardiaci dell'imaging PET con 18F-flutemetamolo
Valutato mediante PET cardiaca dinamica tra il basale e 6 mesi
- 6 mesi
risultati secondari:
- Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
6 mesi
- Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
6 mesi
- Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
6 mesi
- Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
6 mesi
- Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
6 mesi
criterio di inclusione:
• Età idonea: 18+
• Sessi idonei: tutti
Criterio di inclusione:
1. Età > 18 anni
2. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR (mutazione wild-type o V142I ATTR)
UN. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR mediante criteri diagnostici di consenso stabiliti da Gillmore et al. (percorsi diagnostici invasivi o non invasivi)
3. Pianificare l'inizio della terapia con tafamidis per indicazioni cliniche e accettare di continuare con tafamidis per tutta la durata dello studio.
4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
5. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
6. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato e gli uomini sessualmente attivi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione di flutemetamolo.
criteri di esclusione: criteri:
1. Amiloidosi primaria (AL) o amiloidosi secondaria (AA).
2. Precedente trapianto di fegato o cuore.
3. Tumori maligni attivi o malattie non amiloidi con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
4. Incapacità di restare distesi per 60 minuti nello scanner PET
5. Anamnesi di precedente trattamento per cardiomiopatia ATTR e/o neuropatia amiloide o rifiuto del trattamento clinico con tafamidis.
6. Gravidanza o allattamento
7. Reazioni allergiche note ai componenti del 18F-flutemetamolo e/o del polisorbato 80
8. Rischio elevato di non aderenza come determinato dalla valutazione di screening.
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