Imaging PET parametrico cardiaco con 18F-flutemetamolo nella cardiomiopatia ATTR

ID studio #: NCT05374564

condizione: Cardiomiopatie Primarie

stato: reclutamento

scopo:

Il 18F-flutemetamolo (Vizamyl) è un agente diagnostico radioattivo indicato e approvato dalla FDA per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello per stimare la densità della placca neuritica di β-amiloide in pazienti adulti con deterioramento cognitivo in fase di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD). ) o altre cause di declino cognitivo. Questo studio è progettato per valutare un nuovo utilizzo del 18F-flutemetamolo nell'amiloidosi cardiaca!

intervento: (18F)Flutemetamolo

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05374564

ultimo aggiornamento: 10 Marzo 2024

data d'inizio: 16 Agosto 2022

completamento previsto: Settembre 2024

ultimo aggiornamento: 14 Agosto 2023

fase di sviluppo: Fase 1

taglia / iscrizione: 12

descrizione dello studio: L'obiettivo di questo progetto è quello di eseguire uno studio di prova per confrontare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) parametrica quantitativa cardiaca con 18F-flutemetamolo per valutare il basale e il cambiamento del carico di malattia dopo sei mesi di terapia con tafamidis in 12 pazienti. pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CA) presso l'ospedale Yale-New Haven. L'esito primario dello studio sarà il confronto dell'entità del cambiamento nei parametri PET cardiaci con 18F-flutemetamolo regionali e globali tra le scansioni PET con 18F-flutemetamolo al basale e a sei mesi rispetto allo stadio clinico e alle caratteristiche ecocardiografiche (spessore della parete, deformazione, LVEF) .

risultati primari:

• Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
  Come determinato dal confronto dell'entità della variazione dei punteggi di captazione visiva della PET cardiaca a livello regionale e globale tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
• 6 mesi
  Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
  Come determinato dal confronto dell'entità della variazione nei conteggi massimi regionali e globali della PET cardiaca con 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e a sei mesi
• 6 mesi
  Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
  Come determinato dal confronto dell'entità della variazione dei valori di assorbimento standardizzato della PET cardiaca (SUV) regionali e globali tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
• 6 mesi
  Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
  Come determinato dal confronto dell'entità della variazione dell'indice di ritenzione PET cardiaca di 18F-flutemetamolo regionale e globale tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
• 6 mesi
  Determinare se la gravità della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento di 18F-flutemetamolo
  Come determinato dal confronto dell'entità della variazione del Vt PET cardiaco regionale e globale con 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e quelle a sei mesi
• 6 mesi
  Determinare se il trattamento con tafamidis riduce i marcatori PET cardiaci dell'imaging PET con 18F-flutemetamolo
  Valutato mediante PET cardiaca dinamica tra il basale e 6 mesi
• 6 mesi
  

risultati secondari:

• Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
  6 mesi
• Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
  6 mesi
• Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
  6 mesi
• Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
  6 mesi
• Confrontare i cambiamenti nelle variabili PET del 18F-flutemetamolo e le misure della risposta clinica ATTR
  6 mesi

criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni

2. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR (mutazione wild-type o V142I ATTR)

UN. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR mediante criteri diagnostici di consenso stabiliti da Gillmore et al. (percorsi diagnostici invasivi o non invasivi)

3. Pianificare l'inizio della terapia con tafamidis per indicazioni cliniche e accettare di continuare con tafamidis per tutta la durata dello studio.
4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
5. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
6. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato e gli uomini sessualmente attivi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione di flutemetamolo.

criteri di esclusione: criteri:

1. Amiloidosi primaria (AL) o amiloidosi secondaria (AA).
2. Precedente trapianto di fegato o cuore.
3. Tumori maligni attivi o malattie non amiloidi con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
4. Incapacità di restare distesi per 60 minuti nello scanner PET
5. Anamnesi di precedente trattamento per cardiomiopatia ATTR e/o neuropatia amiloide o rifiuto del trattamento clinico con tafamidis.
6. Gravidanza o allattamento
7. Reazioni allergiche note ai componenti del 18F-flutemetamolo e/o del polisorbato 80
8. Rischio elevato di non aderenza come determinato dalla valutazione di screening.

sponsor: Università di Yale

contatti: Maxime Oriol, BS, 2037856497, [email protected]

investigatori: Edward J Miller, MD, Università di Yale

sedi dei centri di prova:

• Stati Uniti, Connecticut
  Università di Yale
  Edoardo Miller