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Alnylam annuncia l'approvazione da parte della FDA di AMVUTTRA™ (Vutrisiran), un farmaco RNAi per il trattamento della polineuropatia dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina negli adulti
Alnylam Pharmaceuticals, Inc., la principale azienda terapeutica RNAi, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato AMVUTTRA™ (vutrisiran), una terapia RNAi somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta ogni tre mesi (trimestrale) per il trattamento della polineuropatia di amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR) negli adulti. L'amiloidosi hATTR è una malattia rara, ereditaria, rapidamente progressiva e fatale con manifestazioni di polineuropatia debilitante, per la quale esistono poche opzioni di trattamento. L'approvazione della FDA si basa sui risultati positivi a 9 mesi dello studio di fase 3 HELIOS-A, in cui AMVUTTRA ha migliorato significativamente i segni e i sintomi della polineuropatia, con oltre il 50% dei pazienti che ha manifestato l'arresto o l'inversione delle manifestazioni della malattia.
L'approvazione della FDA di AMVUTTRA si basa sui risultati positivi a 9 mesi di HELIOS-A, uno studio globale, randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase 3 che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di AMVUTTRA in un gruppo eterogeneo di pazienti con amiloidosi hATTR con polineuropatia.


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