Uno studio di ricerca per esaminare il trattamento a lungo termine con un medicinale chiamato NNC6019-0001 per le persone che soffrono di insufficienza cardiaca a causa dell'amiloidosi da transtiretina

ID studio #: NCT06260709

condizione: Cardiomiopatia amiloide-transtiretina (ATTR CM)

stato: reclutamento

Questo studio testerà un medicinale, NNC6019-0001, per le persone che hanno una malattia cardiaca dovuta all'amiloidosi TTR. Valuterà quanto questo medicinale sia sicuro a lungo termine e se possa ridurre i sintomi di una malattia cardiaca dovuta all’amiloidosi TTR, come l’insufficienza cardiaca. Si tratta di un’estensione di uno studio chiamato “Uno studio di ricerca per esaminare come funziona un nuovo medicinale chiamato NNC6019-0001 e quanto è sicuro per le persone che hanno una malattia cardiaca dovuta all’amiloidosi TTR”. Solo i partecipanti che hanno completato quello studio saranno invitati per questo nuovo studio. I partecipanti riceveranno NNC6019-0001, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto placebo o NNC6019-0001 nel primo studio. Lo studio durerà fino a 157 settimane (36 mesi/3 anni).

intervento: NNC6019-0001

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06260709

ultimo aggiornamento: 10 Marzo 2024

data d'inizio: 20 Febbraio 2024

completamento previsto: 29 Febbraio 2028

ultimo aggiornamento: 22 Febbraio 2024

fase di sviluppo: Fase 2

taglia / iscrizione: 80

risultati primari:

• Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
  Misurati come eventi.
• Dal basale (settimana 0) fino alla visita 39 (settimana 156)
  

risultati secondari:

• Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
• Cambiamento nel peptide natriuretico N-terminale-pro cerebrale (NT-proBNP)
  Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
• Variazione del volume extracellulare miocardico (ECV)
  Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
• Variazione del punteggio di sintesi clinica (CSS) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
  Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
• Cambiamenti nella troponina I
  Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
• Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) sull'ecocardiografia
  Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)

criterio di inclusione:

criteri di esclusione: criteri:

Un precedente trapianto di organi solidi.
Presenza o storia di neoplasia maligna (diversa dal cancro della pelle a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) in situ/di alto grado o cancro della prostata di basso grado) entro 5 anni prima dello screening.
Trattamento attuale con bloccanti dei canali del calcio con effetti sul sistema di conduzione (ad es. verapamil, diltiazem). È consentito l'uso di calcio-antagonisti diidropiridinici. L'uso della digossina sarà consentito solo se necessario per la gestione della fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida.
Peso corporeo superiore a (>) 120 chilogrammi (kg) (264.6 libbre [lb]) allo screening.

sponsor: Novo Nordisk A / S

contatti: Novo Nordisk, (+ 1) 866-867-7178, [email protected]

investigatori: Trasparenza clinica (dipartimento 2834), Novo Nordisk A/S

sedi dei centri di prova: Stati Uniti, Canada, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna

• Stati Uniti, Arizona
  Mayo Clinic dell'Arizona
  
  
• Stati Uniti, California
  Centro medico Cedars-Sinai_Los Angeles
  
  
• Stati Uniti, California
  Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
  
  
• Stati Uniti, Florida
  Clinica Mayo Jacksonville
  
  
• Stati Uniti, Illinois
  NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
  
  
• Stati Uniti, Maryland
  Univ di MD Schl di Med
  
  
• Stati Uniti, Minnesota
  Mayo Clinica Rochester
  
  
• canadese, Alberta
  Università di Calgary_Cardiologia
  
  
• Canada, Columbia Britannica
  Ctr per l'Innovazione Cardiovascolare
  
  
• Repubblica Ceca
  II. Ambulatorio interno VFN – Cardiologia e angiologia
  
  
• Francia
  Ap-Hp-Ospedale Henri Mondor
  
  
• Francia
  Ospedale universitario di Tolosa-Ospedale Rangueil-1
  
  
• Germania
  Clinica e Policlinico LMU Klinikum di Monaco 1
  
  
• Germania
  Ospedale universitario di Münster, Dipartimento di Cardiologia I
  
  
• Germania
  Ospedale universitario Würzburg AöR
  
  
• Germania
  Ospedale universitario di Heidelberg Medicina interna III Cardiologia, Angiologia, Pneumologia
  
  
• Italia, PV
  Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  
  
• Italia, Pi
  Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
  
  
• Olanda
  UMC Groninga
  
  
• Olanda
  Centro medico universitario di Utrecht
  
  
• Portogallo
  Centro ospedaliero Trás-os-Montes e Alto Douro
  
  
• Portogallo
  Ospedale da Senhora da Oliveira – Guimarães
  
  
• Spagna, Madrid
  Ospedale universitario Iron Gate Majadahonda