Vantaggio di sopravvivenza di Birtamimab nell'amiloidosi AL Mayo Stage IV nello studio VITAL di Fase 3 Coerente dopo l'aggiustamento per le principali variabili basali | oneAMYLOIDOSISvoice
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Beneficio di sopravvivenza di Birtamimab nell'amiloidosi AL di stadio IV di Mayo nello studio VITAL di fase 3 coerente dopo l'aggiustamento per le variabili chiave al basale

informazione chiave

fonte: Sangue

Anno: 2022

autori: Morie A. Gertz, Yuying Jin, Ansgar Conrad, Christie Nie

riassunto / abstract:

L'amiloidosi da catena leggera amiloide (AL) - un disturbo progressivo causato da catene leggere mal ripiegate prodotte dalle plasmacellule - è associata a elevata mortalità, scarsa qualità della vita e aumento dei costi sanitari, in particolare nei pazienti di nuova diagnosi con malattia avanzata (Mayo 2012 Stadio IV , sopravvivenza globale mediana <6 mesi). Birtamimab è un anticorpo monoclonale progettato per neutralizzare l'amiloide solubile circolante ed esaurire l'amiloide insolubile depositato promuovendo la clearance fagocitaria.

Nel 2018, lo studio di fase 3 VITAL - uno studio multicentrico, globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (NCT02312206) condotto su pazienti di nuova diagnosi, naive al trattamento con amiloidosi AL e coinvolgimento cardiaco - è stato terminato sulla base di un'analisi di futilità dell'endpoint primario (tempo alla mortalità per tutte le cause [ACM] o tempo all'ospedalizzazione cardiaca >=91 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio); l'hazard ratio finale (HR) ha favorito numericamente birtamimab + standard di cura (SOC) rispetto al placebo + SOC (0.826 [IC 95%: 0.574, 1.189]). L'analisi post hoc dell'ACM nell'arco di 9 mesi ha rivelato un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza (HR=0.413 [IC 95%: 0.191, 0.895]) nei pazienti ad alto rischio di morte precoce (ovvero, Mayo 2012 Stadio IV). Qui riportiamo i risultati delle analisi di sensibilità di ACM nel sottogruppo di pazienti con amiloidosi Mayo 2012 Stage IV AL, aggiustando per le principali variabili basali.

organizzazione: Mayo Clinic, Stati Uniti; Prothena Biosciences Inc., USA

DOI: 10.1182/sangue-2022-159801

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