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Uno studio prospettico di fase 2 di daratumumab in pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere precedentemente trattata

informazione chiave

fonte: Sangue

Anno: 2020

autori: Murielle Roussel, Giampaolo Merlini, Sylvie Chevret, Bertrand Arnulf, Anne Marie Stoppa, Aurore Perrot, Giovanni Palladini, Lionel Karlin, Bruno Royer, Antoine Huart, Margaret Macro, Pierre Morel, Laurent Frenzel, Cyrille Touzeau, Eileen Boyle, Véronique Dorvaux, Fabien Le Bras, David Lavergne, Frank Bridoux, Arnaud Jaccard

riassunto / abstract:

Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano mirato al CD38, un antigene espresso uniformemente dalle plasmacellule nel mieloma multiplo e nell'amiloidosi delle catene leggere (AL). Riportiamo i risultati di uno studio prospettico multicentrico di fase 2 sulla monoterapia con daratumumab in AL (NCT02816476). Quaranta pazienti con AL trattati in precedenza con una differenza tra catene leggere libere (dFLC) coinvolte e non coinvolte> 50 mg / L sono stati inclusi in 15 centri tra settembre 2016 e aprile 2018. I pazienti hanno ricevuto 6 cicli di 28 giorni di daratumumab EV, ogni settimana per i cicli 1 e 2 e ogni 2 settimane per i cicli da 3 a 6. L'età media era di 69 anni (range, 45-83). Ventisei pazienti avevano> = 2 organi coinvolti, con cuore in 24 e rene in 26. Il tempo mediano dalla diagnosi all'arruolamento è stato di 23 mesi (range interquartile, 4-122), con una mediana di 3 terapie precedenti (range, 1- 5).
 
Al cutoff dei dati (settembre 2019), tutti i pazienti hanno interrotto la terapia; 33 hanno ricevuto i 6 cicli previsti. Complessivamente, 22 pazienti hanno avuto una risposta ematologica e 19 pazienti (47.5%) hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (dFLC <40 mg / L) o migliore. Il tempo mediano alla risposta ematologica è stato di 1 settimana. È improbabile che i pazienti senza risposta dopo 4 dosi rispondano ulteriormente. Risposte renali e cardiache si sono verificate rispettivamente in 8 e 7 pazienti. Daratumumab è stato ben tollerato, senza eventi avversi inattesi. Con un follow-up mediano di 26 mesi, il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni è stato del 74% (intervallo di confidenza al 95%, 62-81). La monoterapia con daratumumab è associata a risposte ematologiche profonde e rapide in pazienti con AL precedentemente trattati, con un buon profilo di sicurezza. Sono necessari ulteriori studi su daratumumab in regimi di associazione.
 
organizzazione: IUC Oncopole, Francia; Fondazione Istituto di Ricovero e Cure Scientifiche (IRCCS) Policlinico San Matteo, Italia; Università di Pavia, Italia; Centro di ricerca in epidemiologia e statistica (CRESS), Francia; Ospedali di assistenza pubblica di Parigi (AP-HP), Università di Parigi, Francia; Institut Paoli Calmette, Francia; Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nancy, Francia; Hôpital Sud, CHU Lione, Francia; Ospedale Rangueil, Ospedale universitario di Tolosa, Francia; CHU Caen, Francia; CHU Amiens, Francia; AP-HP Parigi, Francia; CHU Nantes, Francia; Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Lille, Francia; CH Metz, Francia; AP-HP Créteil, Francia; Centro di riferimento per l'amilosi AL e altre malattie dei depositi di immunoglobuline monoclonali, Francia; CHU Limoges, Francia; CHU Poitiers, Francia

DOI: 10.1182 / blood.2019004369

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