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Ritorno all'istruzione / Patient Education

Consenso informato per studi clinici

informazione chiave

fonte: US Food & Drug Administration

Anno: 2018

riassunto / abstract:

Il termine consenso informato è erroneamente interpretato come lo stesso di ottenere la firma di un partecipante alla ricerca sul modulo di consenso. La FDA ritiene che l'ottenimento del consenso informato verbale o scritto di un partecipante alla ricerca sia solo una parte del processo.

Il consenso informato implica fornire a un potenziale partecipante: 

• Informazioni adeguate per consentire una decisione informata sulla partecipazione all'indagine clinica.
• Facilitare la comprensione delle informazioni da parte del potenziale partecipante.
• Una quantità di tempo adeguata per porre domande e discutere con la famiglia e gli amici il protocollo di ricerca e se è necessario partecipare.
• Ottenere l'accordo volontario di partecipazione del potenziale partecipante.
• Continuare a fornire informazioni man mano che l'indagine clinica procede o come richiesto dal soggetto o dalla situazione.


Ulteriori informazioni sull'educazione alla sperimentazione clinica:

 
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