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Accesso ampliato a un prodotto medico sperimentale

informazione chiave

fonte: Food and Drug Administration

Anno: 2019

riassunto / abstract:

A volte chiamato "uso compassionevole", l'Accedi esteso è un potenziale percorso per un paziente con una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita per provare un prodotto medico sperimentale (farmaco, biologico o dispositivo medico) per il trattamento al di fuori degli studi clinici quando ci sono nessuna terapia comparabile o soddisfacente disponibile.
 
I prodotti medici sperimentali sono farmaci sperimentali, biologici o dispositivi medici che vengono testati per verificare se sono sicuri ed efficaci. Ciò significa che questi prodotti non sono stati ancora approvati o autorizzati dalla FDA e la FDA non ha trovato questi prodotti sicuri ed efficaci per il loro uso specifico. Inoltre, il prodotto medico sperimentale può o non può essere efficace nel trattamento della condizione e l'uso del prodotto può causare gravi effetti collaterali imprevisti.
 

Quando si cerca un Accedi esteso a un prodotto medico sperimentale, è fondamentale che tu e il tuo medico autorizzato (in genere il tuo medico, ma non tutti i medici o gli operatori sanitari sono medici autorizzati) considerino tutti i possibili rischi.

 

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