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Studio di ALXN2220 rispetto al placebo negli adulti con ATTR-CM
ID studio #: NCT06183931
condizione: Cardiomiopatia amiloide da transtiretina
stato: reclutamento
scopo:L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ALXN2220 nel trattamento di partecipanti adulti con ATTR-CM valutando la differenza tra i gruppi ALXN2220 e placebo valutata dall'endpoint composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e cardiovascolare totale (CV) eventi clinici.
intervento: ALXN2220, Placebo
risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06183931
ultimo aggiornamento: 22 Febbraio 2024
data d'inizio: Gennaio 11, 2024
completamento previsto: Luglio 31, 2028
ultimo aggiornamento: 16 Febbraio 2024
fase di sviluppo: Fase 3
taglia / iscrizione: 1000
risultati primari:
- Composto di eventi di mortalità per tutte le cause (ACM) ed eventi clinici cardiovascolari totali (CV)
- Baseline fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
risultati secondari:
- Combinazione di eventi di ACM e insufficienza cardiaca totale (HF)
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 48) - Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) al mese 24
Riferimento, mese 24 - Tempo alla mortalità correlata a CV
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 48) - Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT) al mese 24
Riferimento, mese 24 - Numero di partecipanti con eventi clinici CV
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 48) - È ora di ACM
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 48)
criterio di inclusione:
• Sessi idonei: tutti
Diagnosi confermata a livello centrale di ATTR-CM con genotipo TTR wild-type o variante
Spessore della parete settale interventricolare telediastolico ≥ 11 mm per le donne o ≥ 12 mm per gli uomini all'ecocardiografia misurata allo screening
NT-proBNP > 2000 pg/mL allo screening
Trattamento con un diuretico dell'ansa per almeno 30 giorni prima dello screening
Anamnesi di insufficienza cardiaca Classe NYHA II-IV allo screening
Aspettativa di vita ≥ 6 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
Gli uomini e le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
criteri di esclusione: criteri:
Amiloidosi leptomeningea nota
Catene leggere (AL) o amiloidosi secondaria (AA) note o qualsiasi altra forma di amiloidosi sistemica
Sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione coronarica, impianto di dispositivi cardiaci, riparazione di valvole cardiache o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening
Aritmia cardiaca clinicamente significativa non controllata, secondo la valutazione dello sperimentatore
LVEF < 30% all'ecocardiografia
Insufficienza renale che richiede dialisi o eGFR < 20 mL/min/1.73 m2 allo screening
Polineuropatia con punteggio PND IV
sponsor: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
contatti: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor), 1-855-752-2356, [email protected]
sedi dei centri di prova: Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Canada, Cina, Francia, Germania, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Polonia, Spagna, Svizzera, Taiwan, Turchia, Regno Regno
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