Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) Pregnancy Surveillance Program

ID studio #: NCT05040373

condizione: Hereditary Transthyretin-mediated (hATTR) Amyloidosis, Polyneuropathy

stato: reclutamento

The purpose of this study is to collect and evaluate pregnancy outcomes, pregnancy complications, and fetal/neonatal/infant outcomes in women exposed to patisiran-LNP.

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05040373

ultimo aggiornamento: 22 Febbraio 2024

data d'inizio: 1 Agosto 2020

completamento previsto: Ottobre 12, 2030

ultimo aggiornamento: 13 Febbraio 2024

taglia / iscrizione: 10

risultati primari:

• Prevalence of Major Congenital Malformations
  Major congenital malformations will be classified according to the European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) and Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) classification systems.
• From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)
  

risultati secondari:

• Prevalence of Minor Congenital Malformations
  From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)
• Prevalence of Pregnancy Outcomes
  From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)
• Prevalence of Other Adverse Fetal/Neonatal/Infant Outcomes
  From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)

criterio di inclusione:

criteri di esclusione: criteri:

There are no exclusion criteria for participation in this program.

sponsor: Alnylam Pharmaceuticalslam

contatti: Linea informativa sulla sperimentazione clinica di Alnylam, 1-877-ALNYLAM, [email protected]

investigatori: Direttore medico, Alnylam Pharmaceuticals

sedi dei centri di prova: France,Germany,Italy,Portugal

• Stati Uniti, Iowa
  Sito di sperimentazione clinica
  
  
• Francia
  Sito di sperimentazione clinica
  
  
• Germania
  Sito di sperimentazione clinica
  
  
• Italia
  Sito di sperimentazione clinica
  
  
• Olanda
  Sito di sperimentazione clinica
  
  
• Portogallo
  Sito di sperimentazione clinica
  
  
• Spagna
  Sito di sperimentazione clinica