Valutazione del flusso intracardiaco nell'amiloidosi cardiaca

ID studio #: NCT05379101

condizione: Amiloidosi cardiaca, adulti sani

stato: reclutamento

scopo:

L'obiettivo primario di questo studio è definire i biomarcatori di imaging del flusso intracardiaco nell'amiloidosi cardiaca.

intervento: Immagine di risonanza magnetica cardiaca (CMR), ecocardiogramma transtoracico (TTE), test del cammino di sei minuti

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05379101

ultimo aggiornamento: Dicembre 28, 2023

data d'inizio: Luglio 20, 2022

completamento previsto: Maggio 2024

ultimo aggiornamento: Dicembre 23, 2022

taglia / iscrizione: 100

risultati primari:

• Definire i biomarcatori di imaging del flusso intracardiaco nell'amiloidosi cardiaca (CA)
  Misurato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
• Linea di base
  

criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Il soggetto è clinicamente stabile senza ricoveri per cause cardiovascolari nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento, come valutato dagli investigatori.
Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di completare le procedure dello studio.
Attualmente in ritmo sinusale mediante valutazione clinica o studi elettrocardiografici documentati.

Caratteristiche del soggetto e della malattia rilevate dall'esame della cartella clinica:

I volontari sani di controllo devono inoltre soddisfare i seguenti criteri: scala di prestazione Karnofsky > 80%; Stato ECOG 0 o 1.
Amiloidosi cardiaca ATTR basata sul rispetto di tutti i seguenti criteri: diagnosi di amiloidosi entro cinque anni prima dello screening dello studio; Documentazione di assenza di AL, malattia delle catene pesanti, mieloma multiplo o disordini linfoproliferativi maligni; Depositi di amiloide transtiretina nel tessuto cardiaco OPPURE scintigrafia con pirofosfato di tecnezio (99mTc) con captazione cardiaca di grado 2 o 3 OPPURE depositi di amiloide transtiretina in tessuto non cardiaco con evidenza ecocardiografica di coinvolgimento cardiaco o spessore medio della parete telediastolica > 12 mm OPPURE depositi di amiloide transtiretina in tessuto non cardiaco con diagnosi CMR di amiloidosi
AL con coinvolgimento cardiaco basato sul rispetto di tutti i seguenti criteri: diagnosi di amiloidosi entro cinque anni prima dello screening dello studio; Diagnosi istopatologica di amiloidosi con identificazione della proteina AL; Segni o sintomi clinici documentati compatibili con insufficienza cardiaca; Coinvolgimento cardiaco come definito da: Depositi di amiloide nei depositi cardiaci OPPURE Ecocardiografia con spessore medio della parete telediastolica > 12 mm in assenza di altre cause OPPURE NT-proBNP elevato (>332 ng/L) in assenza di insufficienza renale o atriale fibrillazione O CMR diagnostico di amiloidosi;
AL senza coinvolgimento cardiaco basato sul rispetto di tutti i seguenti criteri: diagnosi di amiloidosi entro cinque anni prima dello screening dello studio; Diagnosi istopatologica di amiloidosi con identificazione della proteina AL; Nessun segno e sintomo clinico documentato compatibile con insufficienza cardiaca da AL; Assenza di coinvolgimento cardiaco come definito da: ecocardiografia con spessore medio della parete telediastolica < 13 mm se il soggetto non ha altre cause di aumento dello spessore della parete E NT-proBNP < 333 ng/L se il soggetto non ha insufficienza renale o fibrillazione atriale E nessuna CMR diagnostica di amiloidosi se la CMR è disponibile prima dello screening.

criteri di esclusione: criteri:

Incapace di acconsentire o incapace di completare tutte le procedure dello studio.
Impossibile deambulare per 6 minuti (confermato alla visita del coordinatore dello studio).
Impossibile mantenersi in posizione supina per 30 minuti.
Impossibile mantenere il respiro trattenuto per 10 secondi (confermato durante la visita del coordinatore dello studio).
Controindicazioni per una scansione CMR sicura (ad esempio, claustrofobia incontrollata, impianto cocleare, stimolatore neurale impiantato).
Presenza di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile.
Anamnesi di cardiopatia congenita complessa, shunt intracardiaco (ad eccezione del forame ovale pervio), protesi valvolari, protesi nell'arteria polmonare principale o nell'aorta toracica ascendente.
Artefatto significativo da precedenti studi MRI.
Donne incinte o che allattano.
Peso uguale o superiore a 155 kg.
Diametro massimo laterale del corpo o antero-posteriore pari o superiore a 70 cm.
Ritmo non sinusale documentato entro 6 mesi prima dello screening.

Per i controlli sani, si applicano i seguenti criteri di esclusione, confermati dalla revisione della cartella clinica e/o dal rapporto del paziente:

Storia di cardiomiopatia o malattia cardiaca strutturale;
Storia di malattia valvolare di gravità maggiore di lieve;
Storia di malattia coronarica o malattia coronarica;
Storia di chirurgia cardiaca o toracica.
Anamnesi di tachiaritmia atriale, tachiaritmia ventricolare o bradiaritmia sintomatica;
Ipertrofia ventricolare sinistra o spessore miocardico aumentato in modo anomalo mediante precedente ecocardiografia, tomografia computerizzata cardiaca o RMC;
Danno renale acuto o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1.73 m^2 come da revisione della cartella clinica.
Ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg come da revisione della cartella clinica;
Assunzione di due o più farmaci antipertensivi;
Diabete di tipo 1, OPPURE diabete mellito di tipo 2 non controllato con emoglobina A1c superiore a 7, come da revisione della cartella clinica;
Assunzione di due o più farmaci per il diabete;
Storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
Attuale fumatore di sigarette;
Storia di malattia delle arterie periferiche di aortopatia;
Anamnesi di discrasia plasmacellulare o diagnosi ematologica cronica;
BMI > 35 kg/m^2.

sponsor: Mayo Clinic

contatti: Katie Brown, 507-538-1321, [email protected]

investigatori: Ian C Chang, MD, Clinica Mayo

sedi dei centri di prova:

• Stati Uniti, Minnesota
  Mayo Clinic
  Kathy Brown, 507-538-1321, [email protected]