Caratterizzazione dell'evuzumitide con iodio-124 (AT-01) nell'amiloidosi sistemica

ID studio #: NCT05758493

condizione: Amiloidosi, amiloidosi da transtiretina

stato: reclutamento

Questo è uno studio prospettico in un unico centro che valuta 124I-evuzumitide in pazienti con amiloidosi sistemica. Lo scopo di questo studio è 1) identificare e caratterizzare la distribuzione e l'assorbimento di 124I-evuzumitide in pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) e 2) correlare l'assorbimento con la struttura e la funzione di diversi organi, compreso il cuore. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti idonei verranno sottoposti principalmente a tomografia ibrida a emissione di positroni e risonanza magnetica (PET/MRI). In un sottogruppo di pazienti che non sono in grado di sottoporsi a PET/RM, verrà utilizzata la tomografia computerizzata al posto della MRI (cioè PET/CT). In un sottogruppo di pazienti, l'imaging ripetuto con la stessa modalità verrà eseguito ad un intervallo di 6-12 mesi. Verranno inoltre raccolti i dati clinicamente disponibili (dati demografici, fenotipo, imaging, laboratorio) per caratterizzare la malattia in ciascun paziente.

intervento: 124I-Evuzamitide

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05758493

ultimo aggiornamento: Dicembre 28, 2023

data d'inizio: Gennaio 10, 2023

completamento previsto: Luglio 10, 2024

ultimo aggiornamento: 7 Marzo 2023

fase di sviluppo: Fase 2

taglia / iscrizione: 30

risultati primari:

• Correlazione tra ECV e assorbimento e distribuzione cardiaca di 124I-Evuzamitide
  Coefficiente di correlazione di Pearson di ECV (%) e SUV (124I-Evuzamitide) a livello globale e per segmento
• Alla scansione basale
  

risultati secondari:

• Correlazione tra biomarcatori cardiaci clinici (ovvero stadio dell'amiloidosi) e captazione miocardica di 124I-evuzamitide
  Alla scansione basale
• Correlazione tra il punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) e il dosaggio miocardico di 124I-Evuzamitide
  Durante la scansione di base e la scansione di follow-up
• Correlazione tra la classe della New York Heart Association (NYHA) e l'assorbimento di 124I-Evuzamitide
  Durante la scansione di base e la scansione di follow-up
• Correlazione tra ECV del fegato e della milza e rispettivo assorbimento di 124I-Evuzamitide
  Durante la scansione di base e la scansione di follow-up
• Proporzione di pazienti con ATTR-CM e MGUS o mieloma indolente che sono correttamente classificati come ATTR-CM sulla base della distribuzione e dell'assorbimento di 124I-Evuzamitide
  Durante la scansione della linea di base

criterio di inclusione:

criteri di esclusione: criteri:

Presenta grave claustrofobia o qualsiasi condizione medica che impedisca il completamento del protocollo di imaging
Ha un'allergia nota al trattamento con ioduro di potassio o al gadolinio.
I pazienti in dialisi o quelli con eGFR <30 cc/min/1.73 m2 saranno esclusi da una risonanza magnetica cardiaca con gadolinio.
Ha ricevuto eparina o analoghi dell'eparina (ad esempio, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) nei 7 giorni precedenti la somministrazione di 124I-Evuzumitide

sponsor: Università della salute e della scienza dell'Oregon

contatti: Ahmed Masri, medico, 503-418-1964, [email protected]

sedi dei centri di prova:

• Stati Uniti, Oregon
  Oregon Health & Science University
  Ahmed Masri, medico, [email protected]