Registro dell'amiloidosi cardiaca dell'ospedale universitario di Lipsia

ID studio #: NCT06129656

condizione: Amiloidosi cardiaca

stato: reclutamento

Questo è un Registrati clinico di pazienti affetti da amiloidosi cardiaca in cura presso l'Ospedale universitario di Lipsia. Lo scopo del Registrati è raccogliere informazioni dettagliate su eventi clinici, sintomi, imaging, biomarcatori, comorbilità e trattamenti dalla gestione di routine dei pazienti che non sarebbero fornite da percorsi clinici randomizzati.

intervento: Diagnostica di routine, trattamento di routine

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06129656

ultimo aggiornamento: Dicembre 28, 2023

data d'inizio: 1 Maggio 2023

completamento previsto: Maggio 2033

ultimo aggiornamento: 13 Novembre 2023

taglia / iscrizione: 500

descrizione dello studio: L’amiloidosi cardiaca viene diagnosticata sempre più spesso poiché aumenta la consapevolezza della malattia e le opzioni terapeutiche. Esistono prove provenienti da studi clinici sui segnali di allarme ("bandierine rosse"), sugli algoritmi diagnostici e sull'evidenza per un trattamento specifico. Tuttavia, i pazienti coinvolti negli studi clinici randomizzati sono altamente selezionati e non riflettono necessariamente la pratica clinica. Inoltre, i grandi studi clinici non tengono conto delle differenze nell’assistenza medica nazionale né forniscono dati sugli esiti a lungo termine e sulle associazioni con le comorbidità.

I registri clinici possono riflettere un’ampia pratica clinica e aiutare a caratterizzare l’amiloidosi cardiaca in termini di epidemiologia, applicazione di metodi diagnostici, impatto delle comorbidità e decorso clinico nel mondo reale. Inoltre, gli studi sui registri clinici possono convalidare i dati provenienti da studi clinici randomizzati, fornire informazioni sull’implementazione del trattamento, sulla qualità degli interventi, sul monitoraggio dei pazienti durante il trattamento e informare sulla sicurezza delle procedure.

Il Registrati dell’amiloidosi cardiaca mira a raccogliere dati dalla gestione clinica di routine dei pazienti affetti da amiloidosi cardiaca presso l’ospedale universitario di Lipsia. In particolare, lo scopo sarà ottenere dati sugli eventi clinici della malattia cardiaca, misure emodinamiche dall'ecocardiografia e biomarcatori circolatori, morfologia cardiaca da diversi metodi di imaging, stato clinico, capacità funzionale, qualità della vita e impatto delle comorbidità durante il decorso della malattia. obiettivo di questo Registrati.

risultati primari:

• Mortalità cardiaca e per tutte le cause
  Mortalità
• 10 anni
  Tasso cumulativo di pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca
  Endpoint dell’insufficienza cardiaca
• 10 anni
  Tasso di eventuali ricoveri
  Registrazione di eventuali eventi clinici che richiedono il ricovero ospedaliero
• 10 anni
  Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
  Variazione della LVEF valutata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
• Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
  Variazione dello spessore della parete ventricolare sinistra
  Variazione dello spessore/massa della parete ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
• Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
  Variazione della pressione arteriosa sistolica
  Variazione della sPAP valutata mediante ecocardiografia
• Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
  Variazione dei valori T1
  Variazione dei valori T1 valutati mediante risonanza magnetica cardiaca
• ca. ogni 12 mesi per 10 anni
  Variazione dei valori del volume extracellulare
  Variazione dell'ECV valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
• ca. ogni 12 mesi per 10 anni
  Variazione nel tempo del peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale
  Variazione della concentrazione sierica di NT-proBNP
• Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
  Variazione della troponina T cardiaca ad alta sensibilità nel tempo
  Variazione della concentrazione sierica di hs-cTnT
• Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
  Cambiamenti nel trattamento medico per l’insufficienza cardiaca
  Vengono registrate le modifiche dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, beta-bloccanti, inibitori del sistema renina-angiotensina, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, inibitori del cotrasportatore di sodio e glucosio di tipo 2) nonché il trattamento specifico per l'amiloidosi (ad es. tafamidis).
• Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
  

risultati secondari:

• Prevalenza e incidenza delle comorbilità cardiache e non cardiache
  Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
• Lezione della New York Heart Association (NYHA) nel tempo
  Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
• Capacità funzionale nel tempo
  Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
• Qualità della vita nel tempo
  Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
• Segni vitali nel tempo
  Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
• Segni clinici di congestione nel tempo
  Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
• Numero di interventi cardiovascolari
  Monitoraggio continuo per 10 anni

criterio di inclusione:

criteri di esclusione: criteri:

rifiuto di partecipare

sponsor: Università di Lipsia

contatti: Daniel Lavall, medico, + 493419712650, [email protected]

investigatori: Daniel Lavall, MD, Università di Lipsia

sedi dei centri di prova: Germania

• Germania, Sassonia
  Ospedale universitario di Lipsia