Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Birtamimab nei pazienti con amiloidosi AL allo stadio IV della classificazione Mayo (AFFIRM-AL)

ID studio #: NEOD001-301

condizione: Amiloidosi delle catene leggere (AL)

stato: reclutamento

intervento: Farmaco: Birtamimab Altro: Placebo Farmaco: Chemioterapia standard di cura

risultati: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04973137

ultimo aggiornamento: Dicembre 12, 2024

data d'inizio: 2021-08-30

completamento previsto: 2025-06

fase di sviluppo: Fase 3

taglia / iscrizione: 220

risultati primari:

• Tempo necessario alla mortalità per tutte le cause per la fase in doppio cieco

risultati secondari:

• Distanza 6MWT per la Fase del Doppio Cieco
  Punteggio riassuntivo dei componenti fisici del modulo breve 36, versione 2 per la fase in doppio cieco

criterio di inclusione:

criteri di esclusione: Amiloidosi non AL
NT-proBNP >8500 pg/mL
Soddisfa la definizione di mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG), ad eccezione del biomarcatore di malignità del rapporto delle catene leggere libere sieriche coinvolte/non coinvolte ≥ 100
Il soggetto è idoneo e prevede di sottoporsi ad ASCT o trapianto di organi durante lo studio
Infarto miocardico, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza ECG di ischemia acuta, entro 6 mesi prima della visita del mese 1-giorno 1
Grave stenosi valvolare (p. es., stenosi aortica o mitralica con un'area valvolare <1.0 cm2) o grave malattia cardiaca congenita
Evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
Precedente trattamento con fattori di crescita emopoietici, trasfusioni di sangue o emoderivati ​​entro 1 settimana dal Mese 1-Giorno 1
Precedente radioterapia entro 4 settimane dal mese 1 al giorno 1
Precedente trattamento con chemioterapia diretta contro le plasmacellule, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticorpi anti-amiloide P nel siero, doxiciclina per l'amiloide o altro trattamento sperimentale diretto contro l'amiloide
Macroglobulinemia di Waldenström e/o gammopatia monoclonale da immunoglobulina M

sponsor: Prothena Biosciences Ltd.

contatti: Prothena Biosciences Ltd., 650-837-8550, [email protected]

sedi dei centri di prova: