Uno studio clinico per caratterizzare gli eventi avversi che si verificano entro un giorno dalla somministrazione di TEGSEDI a pazienti adulti con hATTR-PN

ID studio #: NCT04306510

condizione: Amiloidosi ereditaria da transtiretina con polineuropatia

stato: reclutamento

scopo:

L'obiettivo dello studio è caratterizzare gli eventi avversi (AE) che si verificano entro un giorno dalla somministrazione di TEGSEDI a pazienti adulti con hATTR-PN in generale e in singoli pazienti rispetto al decorso temporale dell'insorgenza di AE, cambiamenti dei segni vitali, misure preventive, trattamento richiesto , fattori di rischio e successivi esiti avversi.

intervento: Campioni di sangue per immunoglobuline, Campioni di sangue per marcatori infiammatori, Campioni di sangue per anticorpi anti-farmaco

risultati: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04306510

ultimo aggiornamento: 22 Febbraio 2024

data d'inizio: Gennaio 21, 2021

completamento previsto: 15 Marzo 2025

ultimo aggiornamento: 2 Novembre 2023

fase di sviluppo: Fase 4

taglia / iscrizione: 75

risultati primari:

• Caratterizzare gli eventi avversi che si verificano entro un giorno dalla somministrazione di TEGSEDI a pazienti adulti con hATTR-PN.
  Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento potenzialmente correlati a TEGSEDI.
• Da minimo 1 anno a massimo 2 anni
  

criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Soddisfare uno dei seguenti requisiti:

Pazienti statunitensi: pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di hATTR-PN e a cui è stato prescritto TEGSEDI secondo l'USPI
Pazienti canadesi: pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di hATTR PN di stadio 1 o stadio 2 e a cui è stato prescritto TEGSEDI secondo il CPM
Deve aver dato il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Deve fornire l'Accedi alle loro precedenti cartelle cliniche
Stanno per iniziare o hanno iniziato di recente il trattamento con TEGSEDI e non hanno ricevuto più di 9 dosi in totale
Essere disposti a completare i test richiesti e segnalare eventuali eventi avversi e/o cambiamenti nei farmaci

Soddisfare uno dei seguenti requisiti:

Femmine: non incinte e non in allattamento; astinente, o se impegnato in rapporti sessuali potenzialmente fertili, il paziente utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 13 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione di TEGSEDI
Maschi: in astinenza o se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, il paziente utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma dell'ICF fino a 13 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione di TEGSEDI

criteri di esclusione: criteri:

Nessuna

sponsor: Akcea Therapeutics

contatti: Ionis prodotti farmaceutici, (844) 742-0280, [email protected]

sedi dei centri di prova:

• Stati Uniti, New York
  Centro studi
  
  
• Canada, Ontario
  Centro studi