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Eidos Therapeutics avvia ATTRibute-CM, uno studio di fase 3 su AG10 in ATTR-CM con endpoint di 12 mesi di registrazione
Eidos Therapeutics, Inc., ha annunciato oggi l'inizio e la progettazione del suo principale studio globale di fase 3 (ATTRibute-CM) di AG10 in pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (TTR) (ATTR-CM). Il design dello studio ATTRibute-CM, che incorpora il feedback della FDA, include due potenziali endpoint di registrazione. Nella Parte A, a 6 mesi verrà valutato il beneficio della variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi (6MWD) a 12 mesi, accelerando potenzialmente i tempi di registrazione. Nella Parte B, la riduzione della mortalità per tutte le cause e la frequenza dei ricoveri cardiovascolari saranno valutati a 30 mesi.
“ATTRibute-CM mira a generare prove registrative che AG10 fornisce vantaggi significativi ai pazienti ATTR-CM. Lo studio è progettato per valutare la conservazione della funzione e della qualità della vita in un arco di tempo accelerato, oltre a valutare il beneficio a lungo termine sulla mortalità e sui ricoveri cardiovascolari ", ha affermato Jonathan Fox, MD, PhD, presidente e chief medical officer di Eidos.


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